• 發文/公布日期：2013-02-01
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1021400812號
• 分類：藥政管理
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主旨：

有關本局簡化同廠址同劑型生產線移轉、整廠遷移或不同廠址同劑型生產線移轉、委託製造或產地變更等案件、乙案，詳如說明段，請 查照並請轉所屬會員週知。

說明：

一、依台灣製藥工業同業公會101年6月4日臺藥企字第121號函辨理。 二、有關藥廠為因應全面實施PIC/s GMP，同廠址同劑型生產線移轉、整廠遷移或不同廠址同劑型生產線移轉、委託製造或產地變更等申請案件，自即日起至103年6月30日止，變更後製造廠如為經本局認定符合PIC/s GMP規定者，併採附件簡化措施辦理。 三、為確保資料與實務之一致性，本局將另案實施相關管控措施，附件中同意留廠備查之資料，仍應確實依據相關規定執行並妥善保管資料，惠請轉所屬會員週知。