• 發文/公布日期：2014-08-07
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1031402262號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為配合104 年01月01日全面實行PIC/S GMP，申請委託製造、製造廠地址變更且暫不製造之符合cGMP 國產許可證產品處理原則，補充如說明段，惠請協助轉知所屬會員通知，請查照。

說明：

一、國產藥品委託製造變更應依藥品查驗登記審查準則第64條申請，同意可提供許可證正本、暫不生產切結書與行政資料(不包含製造管制標準書、檢驗規格方法及成績書、已執行生體相等性試驗(BE) 藥品評估)。經本署審核同意後，於許可證上加註「不得製造」。並於日後正式生產前應檢送成品製造管制標準書、檢驗規格方法及成績書、生體相等性試驗或溶離度曲線比對核備函(已執行生體相等性試驗(BE)藥品)至署，另案申請變更(含規費)並審核齊全後，始得製造。 二、國產製造廠地址變更依藥品查。驗登記審查準則第62條辦理，涉及說明一資料得比照辦理。 三、本案另依廠商個別實際情形另行函知後續辦理事項。