• 發文/公布日期：2014-04-03
• 文件類別：公告
• 文號：部授食字第1031402010D號
• 分類：上市後管理、上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含雙磷酸鹽類成分藥品中文仿單變更事宜,請查照。

依據：

藥事法第48條辦理

說明：

一、依據藥事法第48條辦理。 二、貴公司所持有含雙磷酸鹽類成分之藥品許可證，經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估，評估結果為: (一)該藥品中文仿單，應依據國外最新仿單內容更新; (二)仿單中有關顎骨壞死之相關內容，應刪除與最新研究不一致相關文字敘述(如:口服雙磷酸鹽極少發生局部顎骨壞死、大多數與雙磷酸鹽相關之顎骨壞死發生於靜脈注射之癌症病患、尚無資料顯示必須接受牙科治療的病患停用雙磷酸鹽可降低顎骨壞死之危險性. . .等) ,並參照美國FDA於102 年4 月更新之仿單，新增有關「顎骨壞死之風險會隨著用藥時間增加而提高」等相關內容。 (三)請同時檢送國外最新英文仿單供本署參考。 三、請貴公司於103年4月30日前向本部食品藥物管理署提出仿單變更之申請，以保障民眾用藥安全，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。