• 發文/公布日期：2014-09-29
• 文件類別：公告
• 文號：部授食字第1031408860號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：210

主旨：

預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。

依據：

行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

說明：

一、修正機關：衛生福利部。 二、修正依據：罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。 三、 新增認定「Cholic acid」（Capsule, 50 mg、250 mg）為適用罕見疾病防治及藥物法之藥物，適應症為「Sterol-27-hydroxylase deficiency、2-methylacyl-CoA racemase (AMACR) deficiency及cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1) deficiency造成之先天性膽酸合成障礙」。 四、 「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正草案對照表如附件。本案另載於本部全球資訊網站（http://www.mohw.gov.tw）法令規章－衛生法令查詢系統之法規草案項下，及衛生福利部食品藥物管理署全球資訊網站（http://www.fda.gov.tw）之「公告區」。 五、對於本公告內容如有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報次日起10日內陳述意見或洽詢。 (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。 (二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號。 (三) 電話：02-2787-7441。 (四) 傳真：02-2787-7498。 (五) 電子郵件：hsp@fda.gov.tw。