• 發文/公布日期：2014-10-01
• 文件類別：公告
• 文號：FDA藥字第1031409964號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：308

主旨：

預告「自104年7月1日起，藥品臨床試驗GCP查核，將併新藥查驗登記申請案施行，並延長例行查核時間(草案)」

說明：

一、預告藥品臨床試驗GCP查核，將自104年7月1日起併新藥查驗登記申請案施行，以新藥查驗登記所附臨床試驗報告作為GCP例行查核選案對象，且不以國內執行者為限，例行查核時間以2-3天為原則。 二、GCP例行查核選案將以樞紐性藥品臨床試驗為主，但不排除其他經主管機關審查認為有必要者。 三、在國內進行之藥品臨床試驗結案報告，原則不逐案進行GCP查核。 四、查核通知將比照現行作業。 五、本案另載於本署網站(網址: http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁。 六、對草案內容如有意見或修正建議者，請於公告次日起一個月內陳述意見或洽詢： (一)承辦單位:本署藥品組。 (二)地址: 11561 台北市南港區昆陽街161-2號。 (三)電話: (02)2787-8000轉7451。 (四)傳真.: (02)2787-7498。