• 發文/公布日期：2014-09-30
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1031410517號
• 分類：藥政管理
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主旨：

本署訂定「國際醫藥法規協合組織(ICH)規範採認清單(草案)」，請於文到次日起1個月內惠示卓見，請 查照。

說明：

一、為協助業者於藥品研發製造時能有所依循及參考，並建構與國際協和之藥品審查標準，爰參考「國際醫藥法規協合組織(International Conference on Harmonization, ICH)規範」，訂定「國際醫藥法規協合組織(ICH)規範採認清單(草案)」(附件)，說明ICH規範重點、適用範圍及我國目前相對應參考資料，以作為業者準備技術性資料之參考。 二、隨著ICH規範與時俱進，為能與國際審查標準接軌與一致，業者申請新藥查驗登記或臨床試驗時，應依循我國相關法規要求備齊資料。若法規無規定或特殊情況無法檢送資料者，得依據本採認清單相關ICH規範，提出科學證據，向中央主管機關提出個案討論。另外，本署亦保留額外要求技術性資料之權利。 三、對於本草案內容有任何意見或修正建議者，請於文到之次日起1個月內陳述意見或洽詢： (一)承辦單位：本署藥品組 (二)地址：11561台北市南港區昆陽街161-2號 (三)電話：(02)2787-7427 (四)傳真：(02)2787-7498 (五)電子信箱：yclin@fda.gov.tw