• 發文/公布日期：2014-12-22
• 文件類別：公告
• 文號：FDA藥字第1031412373號
• 分類：藥品查驗登記、藥品查驗登記
• 點閱次數：159

主旨：

公告「國際醫藥法規協合組織(ICH)規範採認清單」

說明：

一、為協助業者於藥品研發製造時能有所依循及參考，並建構與國際協和之藥品審查標準，爰參考「國際醫藥法規協合組織(International Conference on Harmonization, ICH)規範」，訂定「國際醫藥法規協合組織(ICH)規範採認清單」，說明ICH規範重點、適用範圍及我國目前相對應參考資料，以作為業者準備技術性資料之參考。 二、業者申請新藥查驗登記或臨床試驗時，應依循我國相關法規要求備齊資料。若法規無規定或特殊情況無法檢送資料者，得依據本採認清單相關ICH規範，提出科學證據，向中央主管機關提出個案討論。另外，本署亦保留額外要求技術性資料之權利。 三、公告「國際醫藥法規協合組織(ICH) 規範採認清單」，詳如附件。本案另載於本署網站(網址: http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」網頁。