• 發文/公布日期：2015-07-06
• 文件類別：公告
• 文號：部授食字第1041405348號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：203

主旨：

預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。

依據：

行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

說明：

一、修正機關：衛生福利部。 二、修正依據：罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。 三、修正內容： (一) 新增認定「Dimethyl fumarate」（Capsule；120mg、240mg）為適用罕見疾病防治及藥物法之藥物，適應症為「復發型多發性硬化症」。 (二) 新增認定「Diacerein」（Ointment；1%(w/w)）為適用罕見疾病防治及藥物法之藥物，適應症為「單純型遺傳性表皮分解性水泡症」。 (三) 新增「Interferon-beta-1a」認定劑量「60mcg/ml」，適應症為「復發型多發性硬化症」。 (四) 新增「Everolimus」認定適應症「結節性硬化症併有腎血管肌脂肪瘤之成年患者，其腎血管肌脂肪瘤最長直徑需≧4cm，且曾有發生臨床上有意義之出血或確認病灶有血管瘤直徑≧5mm，而無法以外科手術治療或動脈栓塞治療，或經動脈栓塞治療或外科手術治療後無效或復發者」。 四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正對照表如附件。本案另載於本部全球資訊網站（http://www.mohw.gov.tw）法令規章－衛生法令查詢系統之法規草案項下，及衛生福利部食品藥物管理署全球資訊網站（http://www.fda.gov.tw）之「公告區」。 五、對於本公告內容如有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報次日起10日內陳述意見或洽詢。 (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。 (二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號。 (三) 電話：02-2787-7441。 (四) 傳真：02-2787-7498。 (五) 電子郵件：hsp@fda.gov.tw。