• 發文/公布日期：2016-04-19
• 文件類別：公告
• 文號：FDA藥字第1051401412號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：275

主旨：

預告「學名藥依藥品溶解度及穿透性分類原則以溶離曲線比對試驗取代生體相等性試驗申請指引(草案)」

說明：

一、主管機關：衛生福利部食品藥物管理署。 二、預告「學名藥依藥品溶解度及穿透性分類原則以溶離曲線比對試驗取代生體相等性試驗申請指引(草案)」如附件。本案另載於本署網站 (網址：http://www.fda.gov.tw) 之公告資訊網頁。 三、對草案內容如有意見或修正建議者，請於公告次日起30日內陳述意見或洽詢： (一)承辦單位：本署藥品組。 (二)地址：11561台北市南港區昆陽街161-2號。 (三)電話：(02)27878000轉7455。 (四)傳真：(02)2787-7498。 (五)電子郵件：wyhung0206@fda.gov.tw