• 發文/公布日期：2016-10-27
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1051410576號
• 分類：上市後管理
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主旨：

訂定「抗過敏劑」等10類「指示藥品審查基準」，業經本署於中華民國105年10月27日以FDA藥字第10514010538號令公告，茲檢送發布令影本1份，請查照並轉知所屬。

說明：

一、旨揭「抗過敏劑」等10類「指示藥品審查基準」令之附件，請於本署網頁(網址:http://www.fda.gov.tw)之公告資訊下之「本署公告」自行下載。 二、藥品符合本基準收載者，依學名藥方式辦理查驗登記，其用途(適應症)、使用上注意事項、用法用量、警語等應符合基準內容提供，類別核定為「醫師藥師藥劑生指示藥品」。 三、為利推動衛生福利部105年3月8日部授食字第1051402838號公告「西藥非處方藥仿單外盒格式及規範」及實施方法，凡依指示藥品審查基準領有之藥品許可證者，請依本發布之「指示藥品審查基準」之內容編寫使用上注意事項及警語。另其他非處方藥，其成分倘有列於「指示藥品審查基準」，其使用上注意事項及警語亦可參酌編寫。