• 發文/公布日期：2017-06-27
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1061405824號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：559

主旨：

有關本署「藥品管理類人民申請案案件類別表」修正如附件，惠請貴單位轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、依100年9月19日署授食字第1001405584號公告，申請藥品管理類人民申請案時，除依藥品查驗登記審查準則檢附相關資料外，應檢附「藥品管理類人民申請案案件類別表」。如屬藥品製劑查驗登記、臨床試驗計畫、或銜接性試驗評估者，另需檢附案件基本資料表。 二、「藥品管理類人民申請案案件類別表」內容依現行案件修正並調整文件格式如附件。附件表單可至本署首頁>業務專區>藥品>查驗登記專區>申請須知與查檢表下載（http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1248），其中部分內容請以電子檔文件內下拉式項目選擇填寫。 三、自即日起申請案件時請檢附修正後之表單，若未檢附上述表單或表單內容嚴重缺失，本署得視情況退件退費。