• 發文/公布日期：2017-09-05
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1061408083號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含codeine成分藥品之中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條及第75條辦理。 二、含codeine成分藥品因具有導致呼吸緩慢、呼吸困難等嚴重風險，且用於兒童之風險更高，經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估，其中文仿單變更及規費繳交原則如下： (一)中文仿單變更原則: 1. 有關含codeine成分處方藥品之中文仿單修訂內容如附件1，非處方藥品之中文仿單修訂內容如附件2。 2. 請貴公司於106年12月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理中文仿單變更事宜（須以紙本送件)，非處方藥品請併同本部105年11月16日部授食字第1051411127號公告(仿單口語化)辦理。逾期未辦理者，依違反藥事法第75條相關規定處辦。 3. 仿單經核准變更後，無須回收驗章，惟應將仿單變更內容函知下游醫療機構、藥局及藥商。 4. 已辦理切結不生產或輸入之藥品，暫無須依本函辦理，惟產品恢復製造或輸入時應依本函辦理。 (二)規費繳交原則: 1. 該成分非處方藥品應配合本部105年11月16日部授食字第1051411127號公告辦理並繳交規費。 2. 該成分處方藥品及已依本部105年3月8日部授食字第1051402838號及105年11月16日部授食字第1051411127號公告辦理之非處方藥品者，於期限內毋須繳交規費，逾期則需繳交規費。