• 發文/公布日期：2017-12-27
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1061107929號
• 分類：藥品查驗登記、藥品查驗登記
• 點閱次數：704

主旨：

有關PIC/S GMP Guide附則1(無菌藥品製造)之修訂草案乙案，刻正徵詢外界意見至107年3月20日止，詳如說明段，請查照。

說明：

一、國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)於官網發佈「PIC/S and EU GMP Guide Annex 1 on the Manufacture of Sterile Medicinal Products」修訂草案，該草案係由歐盟藥品管理局(EMA)、世界衛生組織(WHO)及PIC/S組織聯合編修，以期藥品GMP標準之國際協和一致。該草案修訂重點包括： (一)增加範疇(scope)、支援設施(utilities)、環境與製程監控(Environmental and process monitoring)等章節及名詞定義(glossary)。 (二)導入品質風險管理(QRM)原則。 (三)重新編排相關章節。 (四)修改原條文內容以提供更詳盡描述等。 二、歐盟、WHO及PIC/S組織已於106年12月20日起同步公開徵詢外界對該草案表示意見至107年3月20日止，由歐盟執委會(European Commission)衛生總署(DG SANTE) 負責彙整意見，草案及相關資訊可自PIC/S官網(https://www.picscheme.org/ ，news或Publications)，或歐盟執委會衛生總署官網 (https://ec.europa.eu/health/home_en， Medicinal products for human use > Public consultation) 下載。 三、鑒於我國為PIC/S會員國，敬邀各公協會轉達所屬會員並踴躍發表評論，相關意見請電郵逕復SANTE-REVISION-ANNEX-1@ec.europa.eu，或郵寄至Directorate-General for Health and Food Safety - Unit SANTE B/4, BE-10249 Brussels, Belgium，並請注意下列事項。 (一)信件主旨請載明：Targeted Public Consultation - Revision of annex 1 of EU GMP Guide。 (二)相關評論與修改意見請依附加檔案格式撰寫。 (三)須請載明聯絡姓名與電子郵件，並說明係個人意見或機構代表；倘若為機構代表，請載明所代表之組織名稱與屬性(公司/行號、公協會等)；倘屬公司行號，另請說明是否屬歐盟定義之中小企業(年營業額<50,000,000歐元或員工人數<250人)。