• 發文/公布日期：2019-10-08
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1081105379號
• 分類：藥政管理
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主旨：

轉知PIC/S GMP Guide附則2(人用生物原料藥及產品的製造)修訂草案，詳如說明段，請查照。

說明：

一、國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)於官網發布「Annex 2A Manufacture of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) for Human Use (PS/INF 25/2019 (Rev. 1))」及「Annex 2B Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human use (PS/INF 26/2019 (Rev. 1)) 」修訂草案，該草案係由PIC/S組織及世界衛生組織(WHO)聯合編修，修訂重點如下: (一)Annex 2A:將新興生醫產品Advanced Therapy Medicinal Products(ATMPs)相關之GMP規範重點集中於此專章，內容涵蓋製藥品質系統、人事、廠房設施設備、文件、生產、品質管制、委外活動、申訴及產品回收、自我查核及因應產品類型之特定條文。 (二)Annex 2B:保留原人用生物原料藥及產品規範，刪除新興生醫產品(ATMPs)相關內容，條文編排修正及部分文字修訂。 二、PIC/S組織已於108年9月20日將上述草案送請下列與ATMPs相關專業團體徵詢意見，徵詢期間3個月至108年12月20日止，以期協和國際GMP標準，並有助再生醫療產業發展(詳附件)。修正草案及相關資訊可至PIC/S官網下載(https://www.picscheme.org/，News或Publications)。 專業團體及其意見窗口如下: (一)ECA (European Compliance Academy) Foundation: heimes@gmp-compliance.org。 (二)IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations): s.adam@ifpma.org。 (三)ISCT (International Society for Cell & Gene Therapy): audrey@isctglobal.org。 (四)ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering): regulatorycomments@ispe.org。 (五)PDA (Parenteral Drug Association): tmorris@pda.org。 (六)SQA (Society of Quality Assurance) Megan.Callan@crl.com。 三、鑒於我國為PIC/S會員國，敬邀各公協會轉達所屬會員並踴躍發表評論，相關意見建議提早於108年11月底電郵逕復前述窗口，並注意下列格式： (一)信件主旨請載明:PIC/S Focused Public Consultation Revision Annex 2。 (二)請依附件格式填寫Consultation Notice(PS/INF 24/2019)，並以word檔案回覆。 (三)各單位以回覆一次為限。