• 發文/公布日期：2017-12-27
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1061412121號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為提升藥品上市後適應症變更審查效率及廠商送件品質，本署研擬規劃具體措施，詳如說明段。茲檢送案件基本資料表、行政及技術性資料查檢表各1份，請查照，並轉知所屬會員。

說明：

一、為提升藥品上市後適應症變更審查效率，本署研擬規劃措施如下： (一)制定案件基本資料表、行政及技術性資料查檢表： 為加強廠商送件品質，避免補件造成時間延宕，本署將送審資料內容項目明確化，倘廠商送審文件其缺失達退件標準者，則於收文日起14天內發文退件，廠商得於退件後四個月內檢齊資料重新送件，且以一次為限。如未發文退件者，該申請案將進入後續實質審查。 (二)規劃審查流程及時間點管控： 為增進案件可預測性，及確保審查流程透明度，本署公布審查流程及時間點管控表於本署網頁供各界參考，另審查時間將視人力及案件數彈性調整。 二、附件表單可至本署首頁>業務專區>藥品>查驗登記專區> 申請須知與查檢表下載 (http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1248)