• 發文/公布日期：2018-11-23
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1071408946號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：265

主旨：

為提升審查透明度，同時配合專利連結制度實施，檢送適應症及用法用量變更案件之審查流程及查檢表，並自即日起試辦一年後檢討，請查照並轉知所屬會員。

說明：

一、為提升審查透明度，本署將於現行適應症變更審查流程中增加核發核准函流程，詳如「適應症及用法用量變更審查流程時間點管控」(附件1)；核准函內容如附件2。另，為配合專利連結制度，針對有專利之新適應症，請申請者於送件時檢具「藥品上市後新增適應症及用法用量變更行政及技術性資料查檢表」(附件3)，明確勾選新增適應症需登錄專利，本署將於辦理期限內核發領證通知，請申請者於3個月內至署領取許可證，並於領證當天同時開通專利連結系統。 二、審查流程及查檢表，自即日起試辦一年後檢討。 三、上述核准函內容、適應症及用法用量變更審查流程時間點管控、藥品上市後新增適應症及用法用量變更行政及技術性資料查檢表，可至本署網頁> 業務專區 > 藥品 > 新藥專區>新藥相關公告(http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=2984)下載。