• 發文/公布日期：2018-03-31
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1071401700號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：1464

主旨：

修正藥品製造日期、保存期限之標示格式原則如說明段，惠請貴單位轉知所屬會員。請查照。

說明：

一、為利消費者辨識及判斷藥品之製造日期、保存期限，本署已擬訂藥品製造日期、保存期限之標示格式原則，並於106年12月11日FDA藥字第1061411269號函知貴單位在案。 二、經參考各界意見，修正藥品製造日期、保存期限之標示格式原則及相關規定如下： (一)藥品製造日期、保存期限應以阿拉伯數字標示，年份以西元年4碼標示。藥品保存期限僅標示年、月者，年、月標示順序不限制；藥品製造日期、保存期限標示年、月、日者，應按年、月、日之順序，由左而右排列。 (二)無法依上述原則標示者，應於外盒標明製造日期、保存期限之標示格式（例如：dd/ mm/ yyyy、日/月/西元年等），以供消費者辨識及判斷。 (三)藥品製造日期、保存期限之標示格式變更，得自行變更，無須辦理回收驗章。但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正並做紀錄，且須留廠商備查。 三、惠請轉知所屬會員，依本署所擬訂原則自行檢視藥品製造日期、保存期限之標示格式，並自行變更。