• 發文/公布日期：2018-05-01
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1071403834號
• 分類：藥政管理
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主旨：

為辦理107年度台日藥品審查合作試辦計畫，本署訂定「107年度台日藥品審查合作試辦計畫甄選辦法」，詳如說明段。茲檢送本辦法1份，請查照，並轉知所屬會員。

說明：

一、為減少台日藥品重複審查所耗費的資源與成本，加速產品上市，帶動雙方醫藥產業發展，促進民眾及時使用安全及品質優良藥品，本署依106年11月30日「第五屆台日醫藥交流會議」決議訂定「107年度台日藥品審查合作試辦計畫甄選辦法」，申請類別包括「新藥查驗登記審查合作」及「新藥臨床試驗諮詢輔導」等二類別。 二、符合申請資格廠商請依本辦法於107年5月31日前提交申請文件，依評選程序甄選後參加107年度台日藥品審查合作試辦計畫。 三、附件表單可至本署首頁>業務專區>藥品>政策/法規/公告專區>藥品相關公告(http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=7767)下載。