• 發文/公布日期：2018-07-02
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1071405968號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

為加速推動藥品查驗登記審查暨線上申請作業，爰規劃推行時程如說明段，請貴會轉知所屬會員，並請於文到後30日內，就說明段所列推行時程及線上申請平台使用問題，蒐集相關意見並函復本署，請查照。

說明：

一、本署於101年10月15日署授食字第1011408090號公告實施藥品查驗登記電子送件，以鼓勵藥品查驗登記技術資料以電子格式送件，並於106年10月23日FDA藥字第1061409034號函，函知自107年1月1日起以藥品許可證展延案作為試辦項目，採用「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台」進行線上申請在案。 二、為與國際管理趨勢接軌，進一步強化藥政管理電子化及藥品生命週期管理，有效提升我國藥品審查效能，並落實無紙化政策，爰以2020年全面實施藥品全生命週期申請案件線上申請為目標，規劃各類申請案件分階段推行線上申請時程如下： (一)108年1月1日起，藥品查驗登記之展延案、變更案、函詢案全面線上申請；108年1月1日至同年12月31日為前開藥品查驗登記以外申請案、臨床試驗等申請案線上申請緩衝期，緩衝期間鼓勵線上申請； (二)109年1月1日起藥品查驗登記、臨床試驗等申請案全面線上申請。 三、有關線上申請入口網站及使用者操作手冊，請至本署網頁(http://e-sub.fda.gov.tw/dohclient/Manager/Login.aspx)查詢相關資訊。 四、前列推行時程或線上申請作業平台使用意見，請於文到後30日內函復本署。