• 發文/公布日期：2018-08-14
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1071407381號
• 分類：藥政管理
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主旨：

因應部分Valsartan原料藥含不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）事件，為加強Valsartan自用原料藥之輸入管理，請該成分之製劑許可證持有者及製造廠，確實依說明段辦理，請查照。

說明：

因中國浙江華海製藥公司、中國珠海潤都製藥公司、中國浙江天宇藥業股份有限公司之Valsartan原料藥有被檢出NDMA，為確保國人用藥安全，自即日起停止上述三廠之Valsartan原料藥的輸入，直到確認該等原料藥之安全無虞，請各藥廠以其他不含NDMA來源的原料藥進行藥品的製造。