• 發文/公布日期：2018-09-17
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1071407934號
• 分類：學名藥
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主旨：

本署擬修正「學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表」第二版，如有意見，請於107年10月5日前，來函陳述，請查照。

說明：

一、為配合藥事法第四章之一西藥之專利連結，第48條之12所稱學名藥藥品許可證申請之資料齊備通知，修正「學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表」第二版需檢附之資料，作為資料齊備審查之依據，修正處如附件粗體字表示。 二、本署將依據「學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表」第二版核對廠商送審文件，其缺失達退件標準者，則於收文當日起14天內通知廠商，未收到退件通知者，進行後續實質審查。 三、申請商申請學名藥查驗登記所檢附之「藥品專利狀態之聲明表」屬該專利權或請求項之專利權應撤銷，或該學名藥未侵害專利權或請求項(P4)，其送審資料經審查符合資料齊備者，則於收文當日起14天內函復「資料齊備函」。 四、「藥品專利狀態之聲明表」專利狀態之聲明，屬下列情形者，則續審，不另行發函。 (一)對照新藥未有任何專利資訊之登載(P1)。 (二)該專利權或請求項之專利權已消滅(P2)。 (三)該專利權或請求項之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證(P3)。 五、依據「西醫及醫療器材查驗登記審查費收費標準」，監視藥品之學名藥查驗登記規費為80,000元，非屬監視藥品之學名藥查驗登記規費為50,000元，倘達退件標準者，監視藥品之學名藥退還60,000元，非屬監視藥品之學名藥退還30,000元。待廠商檢齊所需文件，需重新送件，並重新繳納原規費。 六、本修正「學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表」第二版之施行日期，自藥事法第四章之一西藥之專利連結施行之日施行。