• 發文/公布日期：2016-04-13
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1051403761號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：211

主旨：

為提升學名藥查驗登記申請案件之送件品質及審查時效，請轉知所屬會員依說明段內容辦理，請查照。

說明：

一、考量所送查驗登記文件資料倘過於缺漏將耗費雙方申辦時間，為提升學名藥查驗登記申請案件之送件品質及審查時效，本署提供學名藥查驗登記之技術性資料查檢表如附件。 二、業者於申請時除須依藥品查驗登記審查準則第40條附件四檢齊資料外，亦應依後附學名藥查驗登記之技術性資料查檢表內容，先行審視送件資料之完整性，申請資料經審查後達嚴重缺失多次者，將請業者至本署說明並進行輔導。