• 發文/公布日期：2018-09-20
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1071408287號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

檢送試辦「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」1份(如附件)，自即日起申請新藥查驗登記及首家新增/變更適應症者，應依附件資料表及填寫說明，併附「國外核准情形」及「國內外臨床試驗資料」以供審核，請查照並轉知所屬會員。

說明：

一、為整合依「藥事法」第40條之2及第40條之3規定及「藥品查驗登記審查準則」第22-1條及第54條之審查流程，並提升「延長醫藥品專利權」或「全民健康保險藥品支付價格加算」等相關行政效率，即日起申請新藥查驗登記及首家新增/變更適應症者，如欲申請資料專屬等保護，或欲向經濟部申請延長醫藥品專利權，或衛生福利部中央健康保險署申請全民健康保險藥品支付價格加算者，應填具附件「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」以供審核；目前審理中之案件，請於案件結案前提交。 二、旨揭資料表自即日起試辦一年，待期滿視成效決定修正或續辦。資料表、填寫說明及相關資料可至本署網頁> 業務專區 > 藥品 > 新藥專區>新藥相關公告(http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=2984)下載。