• 發文/公布日期：2019-02-13
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1081400864號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：280

主旨：

為配合「藥事法第40條之3」增訂有關新增或變更適應症核予資料專屬期之規定，請貴會協助通知持有藥品許可證廠商確認本署外網「新增或變更適應症資料專屬清單」資料，並請於文到14日內回復，請查照。

說明：

一、藥事法第40條之3條文增訂業於107年1月31日公布在案。本署已建立並公布「新增或變更適應症資料專屬清單」，請貴會轉知所屬會員。另，如有誤植或缺漏之情形，請於文到14日內回復本署。 二、有關「新增或變更適應症資料專屬清單」，請至本署網頁 > 業務專區 > 藥品 > 新藥專區 > 新藥資料專屬清單查詢(http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=9927)。爾後於新增或變更適應症案件核准後，亦請自行上網確認。