• 發文/公布日期：2019-04-10
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1070041759號
• 分類：藥政管理
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主旨：

有關貴會函詢藥事法第40-3條第2項所定核予五年資料專屬期要件一案，復如說明段，請查照。

說明：

一、復貴會107年12月7日研字第107058號函。 二、為確保我國執行藥品臨床試驗之品質，以保障受試者權益，我國執行藥品臨床試驗皆應符合GCP及有關規定，必要時主管機關得隨時進行查核，先予敘明。 三、為導入風險管理機制，落實受試者權益強化精神，並達藥事法第40-3條鼓勵於國內執行臨床試驗，與新藥及早於我國上市之目的，申請新增或變更適應症案件，欲申請藥事法第40-3條之五年資料專屬保護期間，其樞紐性臨床試驗，得以我國核發之GCP備查函，或期中報告、試驗報告、報告備查函，及其他例如我國臨床試驗核准函等適當文件，作為係於我國執行之佐證。 四、如新增或變更適應症申請時，經審查認定該樞紐性試驗應執行GCP查核者（例如所檢附之樞紐性試驗係採學術研究用申請流程，或經審查認定有數據疑慮者），將以補件通知俟GCP查核完畢後再核予該適應症。