• 發文/公布日期：2019-03-29
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1081400693號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

有關藥品臨床試驗受試者同意書申請案件，自即日起，請使用新版送審表格，詳如說明段，請查照。

說明：

一、有關向本部申請之藥品臨床試驗受試者同意書申請案件，自即日起，請填具並檢附更新後之「藥品臨床試驗受試者同意書申請表」、「藥品臨床試驗受試者同意書送審資料表」及「藥品臨床試驗受試者同意書檢核表」供審。 二、另前行政院衛生署(現衛生福利部) 102年6月24日署授食字第1021404696號公告之「藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請表」、「藥品臨床試驗受試者同意書修正案送審資料查檢表」及105年5月11日FDA藥字第1051404165號函之「藥品臨床試驗受試者同意書修正案檢核表」停止適用。