• 發文/公布日期：2016-05-11
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1051404165號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

有關藥品臨床試驗受試者同意書修正申請案，自即日起，請配合檢送「藥品臨床試驗受試者同意書修正案檢核表」供審。

說明：

一、為避免藥品臨床試驗知情同意書有所疏漏，損及受試者權益，並有效提升案件品質，爰製作「藥品臨床試驗受試者同意 書修正案檢核表」及「藥品臨床試驗修正案檢核表使用及受試者同意書製作問答集」，週知藥品臨床試驗同意書修正案製作應注意事項。並自即日起，藥品臨床試驗受試者同意書修正申請案，請配合檢送「藥品臨床試驗受試者同意書修正案檢核表」供審。 二、另附96年5月30日衛署藥字第0960318326號及102年6月24日署授食字第1021404696號公告l份供參。