• 發文/公布日期：2019-06-06
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1081405550號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

為推動「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」，爰規劃推行時程如說明段，請貴會轉知所屬會員，並請於文到後30日內，就說明段所列推行時程及ExPress使用問題，蒐集意見並函復本署，請查照。

說明：

一、本署業已公告實施藥品查驗登記電子送件，並建置「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」，以「藥品許可證展延案」作為試辦項目採用ExPress進行線上申請在案，陸續鼓勵線上申請「藥品上市後行政變更案」及「藥品許可證自請註銷案」，並針對線上申請採優先辦理，請善加利用。 二、本署為儘速達成全面無紙化目標，進一步強化藥政管理電子化，陸續擴增ExPress申請項目，並規劃各類申請案件分階段推行線上申請時程如下： (一)自108年7月1日起新增「藥品查驗登記之函詢案」線上申請。 (二)109年1月1日起，藥品許可證之「展延案」、「自請註銷案」及「藥品上市後行政變更案」採全面線上申請，紙本送件不予受理。 (三)「藥品上市後行政變更案」採全面線上申請項目如下列： 1.藥品中、英文品名變更登記 2.藥品藥商名稱變更登記(不涉及權利移轉者) 3.藥品藥商名稱變更登記(國外藥廠合併) 4.藥品代理權移轉登記 5.藥品製造廠名稱變更登記 6.藥品製造廠地址變更登記（門牌整編） 7.藥品製造廠公司地址變更登記 8.輸入藥品許可證遺失補發或污損換證 三、有關線上申請入口網站及使用者操作手冊，請至本署網頁(http://e-sub.fda.gov.tw/dohclient/Manager/Login.aspx)查詢相關資訊。 四、前列推行時程或線上申請作業平台使用意見，請於文到後30日內函復本署。