• 發文/公布日期：2019-10-03
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1081407569A號
• 分類：藥政管理
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主旨：

有關本署「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」線上申請推行期程如說明段，請貴會轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、自109年7月1日起，藥品許可證之「展延案」、「自請註銷案」及「藥品上市後行政變更案」採全面線上申請，紙本送件不予受理。採全面線上申請項目如下列： (一)藥品中、英文品名變更登記 (二)藥品藥商名稱變更登記(不涉及權利移轉者) (三)藥品藥商名稱變更登記(國外藥廠合併) (四)藥品代理權移轉登記 (五)藥品製造廠名稱變更登記 (六)藥品製造廠地址變更登記（門牌整編） (七)藥品製造廠公司地址變更登記 (八)藥品許可證遺失補發或污損換證 二、有關線上申請入口網站及使用者操作手冊，請至本署網頁(http://e-sub.fda.gov.tw/dohclient/Manager/Login.aspx)查詢相關資訊。 三、本署業於108年7月26日FDA藥字第1081407272號函請貴會轉知所屬會員申請「經濟部商工電子公文交換服務」，為邁向全面無紙化，惠請貴會再次轉知所屬會員於109年7月1日前申請「經濟部商工電子公文交換服務」。