• 發文/公布日期：2019-06-24
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1081405132A號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含valproate類成分藥品之中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、因懷孕婦女使用含valproate類成分藥品可能會導致畸胎之風險，經本部彙整國內外相關資料進行整體性評估，評估結果應於中文仿單加刊「婦女」相關禁忌，仿單修訂內容如附件。 三、貴公司應於109年1月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將不准輸入或不准製造。必要時，並將廢止相關許可證。 四、倘貴公司於108年7月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜(須以紙本送件)，於期限內毋須繳交規費，逾期則須繳交規費。 五、倘貴公司完成本函要求之相關中文仿單內容變更，且於核准後將仿單內容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。 六、倘貴公司持有之旨揭成分藥品已辦理切結不生產或不輸入，得暫無須依本函辦理仿單變更，惟產品恢復生產或輸入時仍應完成本函要求之相關仿單變更並繳交規費。