• 發文/公布日期：2019-05-20
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1081405130A號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：124

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含benzocaine成分藥品之中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條及第75條規定辦理。 二、因含benzocaine成分藥品可能引起罕見但嚴重的變性血紅素血症(methemoglobinemia)，且用於兒童之風險更高，故本部依據藥事法第48條重新評估其使用於兒童之臨床效益及風險，評估結果為旨揭成分藥品禁用於2歲以下之嬰幼兒，並應於中文仿單內容加刊相關禁忌、警語及注意事項，其中文仿單變更及規費繳交原則如下: (一)中文仿單變更原則: 1.有關含benzocaine成分處方藥品之中文仿單修訂內容如附件1，非處方藥品之中文仿單修訂內容如附件2。 2.請貴公司於108年7月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜(須以紙本送件，於期限內毋須繳交規費，逾期則須繳交規費)。逾期未辦理者，依違反藥事法第75條相關規定處辦。 3.倘貴公司完成本函要求之相關中文仿單內容變更，且於核准後將仿單內容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。 4.倘貴公司持有之旨揭成分藥品已辦理切結不生產或不輸入，得暫無須依本函辦理仿單變更，惟產品恢復生產或輸入時仍應完成本函要求之相關仿單變更。