• 發文/公布日期：2019-07-29
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1081407654號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：186

主旨：

本署擬公告「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表(草案)」，惠請貴會轉知所屬會員，如有意見，請於文到後15天內來函陳述，請查照。

說明：

一、本署業於107年11月23日FDA藥字第1071408946號函試辦「適應症及用法用量變更行政及技術性資料查檢表」，先予敘明。 二、為配合藥事法第四章之一西藥之專利連結之施行，第48條之12所稱學名藥許可證申請之資料齊備通知，擬修正「藥品上市後適應症及用法用量變更行政及技術性資料查檢表」需檢附之資料，作為資料齊備審查之依據，修正處如附件紅字部分。 三、本署將依據「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」核對廠商送審文件，其缺失達退件標準者，則於收文當日起14天內通知廠商，未收到退件通知者，進行後續實質審查。 四、申請人申請適應症依首家變更，於送件時未檢附「藥品專利狀態之聲明」即逕予退件，不接受自行補件。 五、申請人申請適應症依首家變更所檢附之「藥品專利狀態之聲明表」屬該專利權或請求項之專利權應撤銷，或該申請藥品未侵害專利權或請求項(P4)，其送審資料經審查符合資料齊備者，則於收文當日起14天內函復「資料齊備函」。 六、「藥品專利狀態之聲明表」專利狀態之聲明，屬下列情形者，則續審，不另行發函。 (一)對照新藥未有任何專利資訊之登載(P1)。 (二)該專利權或請求項之專利權已消滅(P2)。 (三)該專利權或請求項之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證(P3)。 七、旨揭附件檔案可至本署網頁> 業務專區 > 藥品 > 新藥專區>新藥相關公告(http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=2984)下載，並請於文到15天內來函陳述意見。