• 發文/公布日期：2020-06-30
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1091406750號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：138

主旨：

檢送「人類細胞及基因治療製劑流向管理基準(草案)」(如附件)，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。

說明：

一、近年來生物醫學技術快速發展，人類細胞及基因治療領域已於國際間盛行，為促進我國相關領域之發展，滿足我國醫療迫切之需求，並能同時強化人類細胞及基因治療製劑來源及流向管理，保障民眾醫療安全，爰制訂「人類細胞及基因治療製劑流向管理基準」，說明其販賣業、製造業及使用之醫療機構應建立之資訊範圍。 二、相關資料可至本署網頁下載：業務專區 > 藥品 > 再生醫療製劑管理專區 > 相關規範。