• 發文/公布日期：2020-08-26
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1091407766號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：170

主旨：

檢送「人類細胞及基因治療製劑捐贈者知情同意基準(草案)」(如附件)，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。

說明：

一、有鑑於近年來再生醫療領域於國際間蓬勃發展，若人類細胞及基因治療製劑來源為人類異體細胞、組織，應充分執行知情同意行為，以保障捐贈者之安全及權益，爰制訂「人類細胞及基因治療製劑捐贈者知情同意基準(草案)」，明訂於取得人體細胞、組織前所應告知之事項。 二、相關資料可至本署網頁下載：業務專區 > 藥品 > 再生醫療製劑管理專區 > 相關規範。