• 發文/公布日期：2020-07-10
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1091407090號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：377

主旨：

提供本署「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引」(草案)之補充資訊，請查照。

說明：

一、本署業於109年6月16日公布「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證(Validation Criterion)指引」(草案)。 二、補充提供依據（ICH eCTD Electronic Common Technical Document Specification V3.2.2）擬定之「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證(Validation Criterion)指引」(草案)英文原始檔案。 三、有關「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證(Validation Criterion)指引」(草案)以及補充資訊，可至本署網頁下載: 業務專區>藥品>新藥專區>新藥相關公告(網址: http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=2984)。