• 發文/公布日期：2020-06-16
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1091405876號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：548

主旨：

為推動我國藥品查驗登記以及電子通用技術文件（Electronic Common Technical Document, eCTD）送件，並驗證eCTD送件資料，特擬定「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證(Validation Criterion)指引」(草案)，請於文到60日內蒐集會員意見來函陳述，請查照。

說明：

一、為驗證申請商製作之eCTD送件資料符合國際醫藥法規協和會有關電子通用技術文件之相關規範（ICH eCTD Electronic Common Technical Document Specification V3.2.2），本署擬定「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證(Validation Criterion)指引」(草案)，如附件。 二、有關「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證(Validation Criterion)指引」(草案)可至本署網頁下載: 業務專區>藥品>新藥專區>新藥相關公告(網址: http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=2984)