• 發文/公布日期：2022-05-23
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1111403334號
• 分類：藥政管理
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主旨：

有關藥品電子結構化仿單建檔納入藥品查驗登記流程，請查照並轉知所屬會員。

說明：

一、隨著科技發展及藥政管理電子化，本署規劃建置電子結構化仿單資料庫，除可供民眾查詢仿單，未來更得以開放資料（Open Data）方式，供醫療機構醫令系統、藥局管理系統及外界資訊開發系統加值使用。 二、本署為持續推動電子結構化仿單建檔，自111年5月30日起修正藥品仿單及外盒標籤審查流程（詳如附件）： (一)藥品仿單： 1. 適用案件類型： (1)非處方藥之新查驗登記案、仿單變更登記案及自行變更案。 (2)處方藥依處方藥仿單格式之新藥查驗登記案、仿單變更登記案及自行變更案。 2. 藥品查驗登記審查流程： (1)查驗登記案及仿單變更案：藥商於收到仿單核定草案後，由原應提供仿單PDF檔，改至「藥品電子結構化仿單平台」進行仿單建檔或變更作業，且免檢附印妥之紙本仿單。本署審查完成建檔內容後，藥商可至該平台檢視及下載具電子騎縫章之核定仿單。 (2)自行變更案：依藥品查驗登記準則第48條得自行變更者，由原至藥證系統進行仿單自行上傳仿單PDF檔，改至「藥品電子結構化仿單平台」辦理。 (二)藥品外盒標籤 1. 適用案件類型：所有查驗登記案、仿單變更登記案及自行變更案。 2. 藥品查驗登記審查流程： (1)查驗登記案及仿單變更案：藥商於收到外盒標籤核定草案後，無須檢附外盒標籤PDF檔予本署，改至「藥品電子結構化仿單平台」上傳外盒標籤送本署審查，惟現階段仍須檢附紙本外盒標籤予本署蓋騎縫章。 (2)自行變更案：依藥品查驗登記準則第48條得自行變更者，由原至藥證系統進行仿單自行上傳外盒標籤，改至「藥品電子結構化仿單平台」自行上傳外盒標籤。 三、有關藥品電子結構化仿單平台規劃及操作說明，本署已於110年及111年召開共5次場業者說明會，並預計111年下半年再召開多場次業者說明會。另本署刻正蒐集及彙整藥商常見問題，後續將公布供藥商查詢。