• 發文/公布日期：2024-05-28
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1131406494號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：319

主旨：

ICH M14指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引有關建議，並請於113年9月30日前惠復，請查照。

說明：

一、ICH M14係針對使用真實世界數據評估藥品安全性之藥物流行病學研究，就其規劃、設計及分析提供原則性建議。該指引草案進入法規諮詢階段，公開徵求各界意見，請協助轉知所屬，並惠予彙整所屬建議，依意見彙整表提供中英文建議惠復。 二、M14指引草案及意見彙整表請至本署ICH草案公開諮詢專區下載。路徑：首頁>業務專區>藥品>ICH專區>草案公開諮詢專區。草案相關資料亦可參考ICH Public Consultations (https://www.ich.org/page/public-consultations)。