• 發文/公布日期：2025-07-15
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141417561號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：320

主旨：

函知修訂「藥品臨床試驗受試者同意書申請表」及「藥品臨床試驗受試者同意書檢核表」如附件，並免除「藥品臨床試驗受試者同意書送審資料表」，惠請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、自114年8月1日起，藥品臨床試驗受試者同意書之申請案件，應採用更新後之「藥品臨床試驗受試者同意書申請表」及「藥品臨床試驗受試者同意書檢核表」提出申請。另配合臨床試驗相關申請案件已全面採行線上(ExPRESS平台)申辦，及簡化送審文件表單，爾後之申請案無須再檢附「藥品臨床試驗受試者同意書送審資料表」。

二、本部108年3月29日衛授食字第1081400693號函之附件「藥品臨床試驗受試者同意書申請表」、「藥品臨床試驗受試者同意書送審資料表」及「藥品臨床試驗受試者同意書檢核表」自114年8月1日起停止適用。

三、旨揭申請表請至本部食品藥物管理署網站下載(路徑：首頁>業務專區>藥品>藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區>藥品臨床試驗相關表單及統計清單)。