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藥品

藥品

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  • 發文/公布日期：2020-11-04
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：FDA藥字第1091411235號
  • 主旨：有關預告「臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準(Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)」(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起30日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
  • 發文/公布日期：2020-11-03
  • 分類： 藥品臨床試驗
  • 文號：衛授食字第1091410230號
  • 主旨：「人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」業經本部於109年11月2日衛授食字第1091410227號公告，請貴會轉知所屬會員，請查照。
  • 發文/公布日期：2020-11-02
  • 分類： 藥品臨床試驗
  • 文號：FDA藥字第1091411049號
  • 主旨：有關預告修訂「核醫放射性藥品臨床試驗基準」(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起30日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
  • 發文/公布日期：2020-10-27
  • 分類： 上市後管理
  • 文號：衛授食字第1091410441B號
  • 主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含ertapenem成分藥品之中文仿單變更，請查照。
  • 發文/公布日期：2020-10-27
  • 分類： 上市後管理
  • 文號：衛授食字第1091402356號
  • 主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含colchicine成分藥品中文仿單變更，請查照。
  • 發文/公布日期：2020-10-27
  • 分類： 上市後管理
  • 文號：衛授食字第1091410441A號
  • 主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含ertapenem成分藥品之中文仿單變更，請查照。
  • 發文/公布日期：2020-10-26
  • 分類： 上市後管理
  • 文號：FDA藥字第1091410967號
  • 主旨：「Fentanyl成分穿皮貼片劑型藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
  • 發文/公布日期：2020-10-21
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：FDA藥字第1091409555號
  • 主旨：檢送「人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準(草案)」(如附件)，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。
  • 發文/公布日期：2020-10-20
  • 分類： 上市後管理
  • 文號：FDA藥字第1091410619號
  • 主旨：「Baricitinib成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
  • 發文/公布日期：2020-10-20
  • 分類： 上市後管理
  • 文號：FDA藥字第1091410696號
  • 主旨：「Isotretinoin成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
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