• 發文/公布日期：2002-12-25
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第0910079337號
• 分類：藥品臨床試驗、藥品查驗登記
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主旨：

補充說明有關本署九十年六月二十八日衛署藥字第0900039753號公告事項二、(一)、1「申請新成分藥品查驗登記時，除符合現行規定外，若檢附已在十大先進國家申請藥品查驗登記中之證明，併附已在國內進行臨床上、統計學上有意義之臨床試驗證明，即可提出查驗登記申請」之規定，如說明段。請查照。

說明：

一、有關「已在國內進行臨床上、統計學上有意義之臨床試驗證明」，可為經本署及試驗醫院人體試驗委員會同意執行供查驗登記用之藥品臨床試驗計畫或報告。 二、廠商擬依上開公告提出查驗登記申請案，應於提出查驗登記申請前先行函詢所檢送之臨床試驗計劃或報告是否符合本署「已在國內進行臨床上、統計上有意義之臨床試驗證明」之要求。 三、如廠商以臨床試驗計畫函詢是否符合本署「已在國內進行臨床上、統計學上有意義之臨床試驗證明」之要求者，應比照銜接性試驗方式，以設計良好(Well designed)之臨床試驗計畫書提出申請，並須符合以下條件之一： （一）在我國執行之臨床試驗，試驗性質屬Phase I，如PK、PD或dose finding study試驗，可評估之受試者人數以至少十人為原則。 （二）多國多中心之Phase II study，我國可評估之受試者人數至少二十人，或我國受試者人數比例佔總人數10％以上。 （三）多國多中心之，Phase III study，我國可評估之受試者人數至少八十人，或我國受試者人數比例佔總人數10％以上。