• 發文/公布日期：2003-07-14
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第0920322546號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

為鼓勵並推動我國參與全球性臨床試驗，本署九十一年十二月二十五日衛署藥字第０九一００七九三三七號函有關九十年六月二十八日衛署藥字第０九０００三九七五三號公告事項二、（一）、１「申請新成分藥品查驗登記時，除符合現行規定外，若檢附已在十大先進國家申請藥品查驗登記中之證明，併附已在國內進行臨床上、統計學上有意義之臨床試驗證明，即可提出查驗登記申請」之規定，增訂如說明段。請 查照。

說明：

一、「已在國內進行臨床上、統計學上有意義之臨床試驗證明」，可為經本署及試驗醫院人體試驗委員會同意執行供查驗登記用之藥品臨床試驗計畫或報告。 二、廠商擬依上開公告提出查驗登記申請案，應於提出查驗登記申請前，先行函詢所檢送之臨床試驗計畫或報告是否符合本署「已在國內進行臨床上，統計學上有意義之臨床試驗證明」之要求。 三、如廠商以臨床試驗計畫函詢是否符合本署「已在國內進行臨床上，統計學上有意義之臨床試驗證明」之要求者，應比照銜接性試驗方式，以設計良好（well designed）之臨床試驗計畫書提出申請，並須符合以下條件之一： （一）在我國執行之臨床試驗，試驗性質屬Phase I，如PK、PD或dose finding study試驗，可評估之受試者人數至少以十人為原則。 （二）多國多中心之Phase II study，我國可評估之受試者人數至少二十人，或我國受試者人數比例佔總人數10％以上。 （三）多國多中心之Phase III study，我國可評估之受試者人數至少八十人，或我國受試者人數比例佔總人數10％以上。 （四）有十大先進國之一參與的多國多中心之Phase IIIa study，且廠商宣稱其報告將作為向美國FDA（Food and Drug Administration）或EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medical products）申請查驗登記之臨床資料，且單次試驗總受試者人數： １、二百人（含）以上，我國可評估之受試者人數至少為三十人或我國受試者比例佔總人數5％以上。 ２、二百人以下，我國可評估之受試者人數至少為十人。