• 發文/公布日期：2001-06-28
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0900039753號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

為健全新藥安全制度，鼓勵藥品之研究發展，提昇國內臨床試驗水準，促進我國生技製藥產業發展，修訂申請藥品查驗登記原產國製售證明及三國採用証明相關規定，並自即日起實施。

依據：

藥事法第三十九條、第四十五條及同法施行細則第二十二條。

說明：

一、新成分藥品查驗登記須檢送原產國製售證明及三國採用證明之規定，前經本署六十八年五月三日衛署藥字第二二○八五三號公告「藥品查驗登記審查準則」在案，前項準則並經本署七十七年十二月六日衛署藥字第七六三五八四號公告，八十四年九月十五日衛署藥字第號八四○六一一三六號公告及八十七年三月十三日衛署藥字第八七○一○八二○號公告修正各在案。 二、為簡化查驗登記作業，鼓勵藥品之研究發展，修訂本署申請藥品查驗登記須檢附原產國製售証明及三國採用証明之規定（但國內自行研發者除外）如下： （一）申請新成分藥品查驗登記時，除符合現行規定（見附件）外，若檢附已在十大醫藥先進國家申請藥品查驗登記中之證明，併附具下述證明之一者，即可提出查驗登記之申請。 １、已在國內進行臨床上、統計學上有意義之臨床試驗證明。 ２、已於我國設立符合我國現行藥品優良製造規範（cGMP)之藥品製造廠（包括本國廠），推廣內、外銷者。 ３、國外藥廠委託國內cGMP藥廠生產者。 ４、與我國建立相互認證國家之藥廠生產者。 （二）完成新成分藥品查驗登記時，除符合現行規定者（見附件）予以核准外，若符合下述條件，亦可核准上市： 須有十大醫藥先進國家中之一國採用證明，並於國內執行證明對國人用藥之安全性、有效性具臨床上、統計學上有意義的臨床試驗（可取代銜接性試驗Bridging Study者），且符合下述之一者： １、於我國設立符合我國現行藥品優良製造規範（cGMP)之藥品製造廠（包括本國廠），推廣內、外銷者，或國外藥廠委託國內（cGMP)藥廠生產新成分藥品者。 ２、輸入藥品之原產國與我國建立相互認証。 三、其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，對我國有貢獻造福民眾、或特殊情況，並經本署認定者，亦可享有上述（說明二）鼓勵辦法。