• 發文/公布日期：2005-04-18
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0900025382號
• 分類：BA/BE試驗
• 點閱次數：155

主旨：

補充規定本署七十九年五月九日衛署藥字第八六七五二二號公告及八十九年四月二十五日衛署藥字第八九○二三五四六號公告藥品生體可用率及生體相等性試驗基準，並自即日起實施

依據：

七十九年五月九日衛署藥字第八六七五二二號公告、八十六年五月十九日衛署藥字第八六○三○七七四號公告、八十九年四月二十五日衛署藥字第八九○二三五四六號公告辦理。

說明：

緩釋劑型（Sustained Release）藥品之BA/BE試驗，應以多次給藥(Multiple Dose)方式進行試驗為原則；其中「穿皮貼片劑」若其臨床使用之原則為單次使用之產品，經本署認可者可進行單次給藥(Single Dose)試驗。