• 發文/公布日期：1982-05-12
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00378919號
• 分類：藥政管理
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主旨：

修正「藥物藥商管理法施行細則」部分條文。附修正藥物藥商管理法施行細則部分條文。

說明：

修正藥物藥商管理法施行細則部分條文 (核 定 本) 第 十三 條 申請為藥商之登記事項如下： 一、藥商種類。 二、營業項目。 三、藥商名稱。 四、地址。 五、負責人：姓名、性別、出生年月日、籍貫、住址、身分證字號及簡要 學經歷。 六、藥品管理人或監製人：專門職業名稱、姓名、性別、出生年月日、籍 貫、住址、證書及執業執照字號。 七、資本額。 八、組織概況：包括獨資、合夥經營、公司組織等，員工狀況、機構隸屬 、工廠之名稱、地址及負責人姓名等。 九、藥商暨其負責人及管理人或監製人圖章之印鑑。 十、參加公會名稱。 十一、其他應行登記事項。 前項之申請，應填具申請書，檢同有關證件，並繳納執照費，其金額由中 央衛生主管機關定之。 前項申請書件，在省轄地區應提出於當地縣(市)政府衛生局核轉省政府衛 生處核准登記後發給許可執照；在直轄市則提出於市政府衛生局核准登記 後發給許可執照；但經規定由所屬衛生機構核轉者，從其規定。 藥商許可登記申請書格式如附件三，許可執照格式如附件四。 第 十四 條 依前條規定申請藥商登記時，應繳附下列有關文件： 一、依本法規定，應聘用藥品管理或監製之人員者，其所聘人員之專門職 業證書或證明文件，及藥師、藥劑生已領取之執業執照 (得用經當地 衛生機關驗章之影本或照片) 各一份。負責人並為管理或監製人者， 仍應繳附上開文件。 二、藥商為公司組織者，應繳付公司執照 (得用經當地衛生機關驗章之影 本或照片) ，公司組織章程抄(影)本各一份。但新設立之公司其執照 得於核准後補繳之。 三、藥商為合夥經營者，應繳附合夥契約抄(影)本一份。 四、藥物販賣業者，應繳附營業地址、場所 (貯存藥品倉庫) 及主要設備 之平面略圖一份。格式如附件五。 五、藥物製造業者，應繳附工廠登記證 (得用經當地衛生機關查驗蓋章之 影本或照片) 一份。 六、省(市)衛生主管機關所規定之其他文件。 第 十九 條 藥商許可執照應懸掛於營業處所之明顯位置。 第三十一條 本法第三十三條所稱不得買賣，包括不得將藥物供應無藥商許可執照或未 經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者販賣或製造藥品在內，並不得將藥 物供應無開業執照之醫療處所。 第三十二條 本法所稱之證書費，係指申請發給或換發藥物許可證之費用；所稱之查驗 費，包括審查費及檢驗費。 第 四十 條 依本法第三十八條及第四十九條申請變更登記事項者，應按件分別填具變 更登記申請書 (格式如附件二十一) ，並照下列規定檢附各件，向中央衛 生主管機關為之。 一、藥物中、外名稱之變更：應檢附原許可證及第五十三條所定之切結書 一份。藥物商標經註冊者，並應檢附其有關文件。 二、藥品成分(處方)、劑型、效能、製法、用法、用量等之變更：應檢附 查驗登記申請書、有關品質管制記錄表件及檢驗成績書表或其他資料 各二份。申請變更成分、劑型、效能、材料、結構、用途者，應加附 原許可證。申請變更藥品成分或劑型者，並應附樣品五份；變更醫療 器材材料或結構者，應加附樣品或照片二份。 三、藥物製劑或外表形狀、規格(容量或體積)及其顏色之變更 (以不影響 質、量、強度或性能者為限) ：應檢附存案所需樣品或照片二份。如 原許可證有記載事項者，並應附原許可證。 四、注射劑容量之變更：除依前二款之規定外，並應檢附檢驗成績書表二 份及樣品五份。 五、藥物標籤、仿單(說明書及包裝之文字、圖畫、顏色或式樣)之變更： 其未涉前各款所列事項者，應檢附市售用實樣各四份。 前項變更登記，應繳納查驗費，其為變更藥物名稱、成分、劑型、效 能、材料及結構之登記者，除應繳納證書費換發許可證外，其餘涉及 原許可證之記載事項者，由中央衛生主管機關將所核准之變更事項、 日期註明於原許可證並加蓋章戮後發還之。 第四十三條 旅客或船舶、航空器服務人員攜帶少量自用藥物進口，除依法不得攜帶進 口者外，其種類及限量，由中央衛生主管機關會同財政部訂定。 前項藥物，限供自用，不得販售。買賣前項藥物者，依違反本法第二十三 條或第三十三條規定處辦。但如係偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，則 依本法各有關規定處辦。 第四十八條 藥物製造廠商申請輸出藥物，其應輸入國家要求檢驗者，或該廠商在最近 一年內有製售偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材，或其他違反本法等情事 者，由中央衛生主管機關或指定機關派員抽取樣品，送交檢驗機構檢驗合 格後發給輸出證明書。 前項廠商，其輸出藥物須經檢驗者，應向受理檢驗機構按所定收費標準繳 納檢驗費。 第五十五條 藥物輸入或製造許可證有效期間屆滿，仍須繼續輸入或製造者，應在期滿 前三個月填具申請書(格式如附件二十七)檢同原許可證及查驗費，申請中 央衛生主管機關核准，在原證加註展延期限後發還繼續使用。未申請或不 准展延者，撤銷其原許可證，其藥物由省(市)衛生主管機關加強抽驗管理。 第七十五條 本細則自發布日施行。