• 發文/公布日期：1994-09-21
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第83055572號
• 分類：藥政管理
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主旨：

修正「藥物藥商管理法施行細則」為「藥事法施行細則」，並將條文修正。附「藥事法施行細則一份」。

說明：

公告事項︰ 一、修正「藥物藥商管理法施行細則」為「藥事法施行細則」，並將條文修正。 二、附「藥事法施行細則」一份。 藥事法施行細則 第1 條 本細則依藥事法(以下簡稱本法)第一百零五條規定訂定之。 第2 條 本法第七條所稱新成分，係指新發明之成分可供藥用者；所稱新療效複方，係 指已核准藥品具有新醫療效能，或兩種以上已核准成分之複方製劑具有優於各 該單一成分藥品之醫療效能者；所稱新使用途徑，係指已核准藥品改變其使用 途徑者。 第3 條 本法第八條第二項所稱醫師處方藥品，係指經中央衛生主管機關審定，在藥品 許可證上，載明須由醫師處方或限由醫師使用者。 第4 條 本法所稱稽查，係指關於藥物有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或規定 是否相符之檢查事項。 本法所稱檢驗，係指關於藥品之性狀、成分、質、量或強度等化驗鑑定事項， 或醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項。 第5 條 本法第二十條第一款所稱未經核准，擅自製造者，不包括非販賣之研究、試製 之藥品。 前項藥品應備有研究或試製記錄，並以無商品化之包裝者為限。 第6 條 本法第二十二條第二款所稱未經核准擅自輸入之藥品，係指該藥品未曾由中央 衛生主管機關依本法第三十九條規定核發輸入許可證者。 第7 條 本法第二十三條第一款所稱使用，係指依標籤或仿單刊載之用法，作正常合理 之使用者。 第8 條 本法第二十五條所稱標籤，包括直接標示於醫療器材上之文字、圖畫或記號。 第9 條 本法第二十七條第二項規定藥商登記事項如左： 一、藥商種類。 二、營業項目。 三、藥商名稱。 四、地址。 五、負責人。 六、藥物管理、監製或技術人員。 七、其他應行登記事項。 第10條 依本法第二十七條第一項規定申請藥商登記者，應填具申請書，連同執照費及 左列文件，申請縣(市)衛生主管機關或直轄市所屬之衛生所核轉省(市)衛生主 管機關核准： 一、依本法規定，應聘用藥物管理、監製或技術人員者，其所聘人員之執業執 照或證明文件。 二、藥商為公司組織者，其公司執照、公司組織章程影本。 三、藥物販賣業者，其營業地址、場所(貯存藥品倉庫)及主要設備之平面略圖。 四、藥物製造業者，其工廠登記證及其影本。 五、省(市)衛生主管機關所定之其他文件。 新設立公司組織之藥商，得由衛生主管機關先發給籌設許可文件，俟取得 公司執照或工廠登記證後，再核發藥商許可執照。 第11條 申請藥商登記者，其藥商種類及應載明之營業項目，應依本法第十四條至 第十八條之規定。 西藥販賣業者，由藥劑生駐店管理時，其營業項目應加註不販賣麻醉藥品。 藥商經營醫用放射性藥品者，應依有關法令規定，申請核准後始得販賣。 第12條 藥品製造業者依本法第十六條規定在其製造加工之同一處所經營自製產品之 批發、輸出、自用原料輸入及兼營自製產品之零售業務者，得由其監製人兼為 管理之。但兼營非本藥商產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者，應分別 聘管理人員，並辦理藥品販賣業之藥商登記。 藥品製造業者依本法第五十八條規定，委託他廠製造之產品，其批發、輸出及 零售，得依前項前段規定辦理。 第13條 醫療器材製造業者依本法第三十二條規定應聘技術人員之醫療器材類別及其技 術人員資格，依左列規定： 一、製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者，應聘國內公立或立 案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、 農等相關科、系、所畢業之專任技術人員駐廠監製。 二、製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水(錠)、移植器官保存液、衛生材料、衛生棉條 業者，應聘專任藥師駐廠監製。 第14條 藥商許可執照、藥局執照，應懸掛於營業處所之明顯位置。 第15條 本法第二十七條第一項所稱應辦理變更登記之事項，包括藥商登記事項之變更 及自行停業、復業或歇業。 前項應辦理變更登記事項，藥商應自事實發生之日起十五日內，向原核准登記 之衛生主管機關申請辦理變更登記。 藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執 照上記明停業理由及期限，俟核准復業時發還之。每次停業期間不得超過一年 ，停業期滿未經衛生主管機關核准繼續停業者，應於停業期滿前三十日內申請 復業。 藥商申請歇業時，應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷。其不繳銷 者，由原發證照機關撤銷。 藥商屆期不申請停業、歇業或復業登記，經省(市)或縣(市)衛生