- 發文/公布日期：1984-01-05
- 分類： 藥品查驗登記 藥品查驗登記
- 文號：衛署藥字第00460270號
- 主旨：公告「暫定肝炎檢驗試劑檢驗基準」。
- 發文/公布日期：1986-03-14
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第00582719號
- 分類：藥品查驗登記
- 點閱次數：278
主旨：
- 公告修訂「暫定肝炎檢驗試劑檢驗基準」。
依據：
- 依75.2.6.本署 B型肝炎檢驗試劑檢驗基準研討會決議。
說明：
- 經研究會決議修訂本署73. 1.5.衛署藥字第460270號公告「暫定肝炎檢驗試劑檢驗基準」之標準及審查作業規定如下：
一、靈敏度 (以能檢測出每毫升血清含多少 NG 之HBsAg Ad 亞型為準) ：
(一) RPHA 法 (REVERSE PASSIVE HAEMAGGLUTINATION ASSAY) 其檢驗靈敏度應"少於或等於 20NG/ML HBsAg Ad 亞型"。
(二)EIA法(ENZYME IMMUNO ASSAY)其檢驗靈敏度應
"少於或等於5NG/MLHBsAg Ad亞型"。
二、特異性以原廠臨床試驗結果為審查基準。其臨床試驗應包括國內三家以上準一級教學醫院，每家醫院二百份以上之檢體，共六百份以上檢體之臨床試驗結果，其 B型肝炎表面抗原檢驗試劑之特異性誤差不得大於百分之一。
三、 B型肝炎檢驗試劑製品有效期間之訂定應依原廠儲存試驗之結果為準。儲存試驗應以市售包裝成品三批儲存於所標示存放條件定期予以測試，以為有效期限訂定之依據，其測試次數不得少於四次。
四、 B型肝炎檢驗試劑製造廠商應製備廠內檢體組 (IN-HOUSE PANEL) 以確保每批檢驗試劑之品質符合既定檢驗規格。
五、標準對照血清 (CONTROL SERUM) 應與檢驗試劑合併申請。
六、申請查驗登記案件除照一般規定檢送有關資料外，應同時檢送肝炎檢驗試劑製造過程以利審查。