• 發文/公布日期：1984-01-05
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00460270號
• 分類：藥品查驗登記、藥品查驗登記
• 點閱次數：216

主旨：

公告「暫定肝炎檢驗試劑檢驗基準」。

依據：

依72.9.23.本署肝炎檢驗試劑檢驗基準研討會決議。

說明：

B型肝炎檢驗試劑種類繁多，各廠牌之敏感度與特異性差別甚大，故經研討會決議暫定B型肝炎表面抗原檢驗試劑標準及審查作業規定如下： 一、靈敏度 (以能檢測出每毫升血清含多少 ng 之 HBsAg Ad 亞型為準) ： (一)RPHA法 (REVERSE PASSIVE HAEMAGGLUTINATION ASSAY)其檢驗靈敏度應“少於或等於 20ng/ml HBsAg Ad 亞型”。 (二)EIA法 (ENZYME IMMUNO ASSAY) 其檢驗靈敏度應“少於或等於5ng/ml HBsAg Ad 亞型”。 二、特異性：以原廠臨床試驗結果為審查基準。 三、標準對照血清 (CONTROL SERUM)應與檢驗試劑合併申請。 四、申請查驗登記案件，除照一般規定檢送有關資料外，應同時檢送原廠肝炎檢驗試劑製造過程及臨床試驗結果以利審查。