• 發文/公布日期：1987-06-26
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00662637號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公共修訂「暫定肝炎檢驗試劑檢驗基準」。

說明：

修訂本署75.3.14.衛署藥字第582719號公告「暫定肝炎檢驗試劑檢驗基準」之標準及審查作業規定如下︰ 一、靈敏度︰除 B型肝炎表面抗原檢驗試劑外，其餘各類試劑皆以原廠試驗結果為審查及檢驗基準。 B型肝炎表面抗原檢驗試劑之靈敏度( 以能檢測出每毫升血清含若干 MG 之 HBSAG AD 亞型為準 )標準︰ (一)逆向被動血球凝集法 ( REVERSE PASSIVE HAEMAGGLUTINATION ASSAY簡稱RPHA )其檢驗靈敏度應“少於或等於 20 NG/ML HBSAG AD 亞型”。 (二)酵素免疫法( ENZYME IMMUNO ASSAY，簡稱 EIA )及放射免疫法( RADIO-IMMUNO ASSAY，簡稱 RIO )其檢驗靈敏度應“少於或等於5 NG/ML HBSAG AD 亞型”。 二、特異性︰以原廠臨床試驗結果為審查基準。酵素免疫法及放射免疫法 B型肝炎表面抗原檢驗試劑之特異性資料尚需包括於國內測試六百份以上檢體之臨床試驗結果( 應於本署預防醫學研究所、中華民國捐血運動協會台北捐血中心、準一級以上教學醫院或未屬上述機構但報經本署審核同意之醫療機構中選擇三單位，每單位各測試二百份以上檢體 )，其與任一上市之同類產品比對之特異性誤差不得大於百分之一。 三、肝炎檢驗試劑製品有效期限之訂定應比照生物製劑查驗登記案件，符合本署75.6.13.衛署藥字第597181號公告之安定性試驗基準︰儲存試驗劑應以市售包裝成品三批儲存於所標示存放條件定期予以測試，以為有效期限訂定之依據，其測試次數不得少於四次。 四、肝炎檢驗試劑製造廠商應製備廠內檢體組(IN-HOUSE PANEL)以確保每批試劑之品質符合既定檢驗規格。 五、標準對照血清(CONTROL SERUM)應與檢驗試劑合併申請。 六、肝炎檢驗試劑依據本署 71.5.1.衛署藥字第360003號函之規定係列屬須辦理查驗登記之產品。申請查驗登記案件除照一般規定檢送有關資料外，應同時檢送試劑製造過程以利審查。