• 發文/公布日期：1990-01-12
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00849408號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告輸入疫苗檢驗封緘作業規定，自民國79年 2月 1日起實施。

依據：

藥物藥商管理法第六十四條

說明：

公告事項： 一、自民國79年 2月 1日起，輸入疫苗之廠商，應依下列規定申請藥品檢驗封緘後，始得銷售。 (一)凡輸入疫苗之廠商應檢附「藥品檢驗封緘申請書」(如附件)，原廠之檢驗紀錄和成績書及國家檢定機構之檢驗合格證明，但原廠若經國家檢定機構認可授權自行檢驗者可用原廠之檢驗紀錄及成績書代替，向本署藥物食品檢驗局申請。 (二)本署藥物食品檢驗局受理檢驗封緘之申請經審查與規定相符，於到貨時即派員查核其疫苗輸入運送、貯存之冷藏紀錄，抽取樣品檢驗，並將所請封緘之疫苗悉數先行封存原處，由藥商自行保管，俟檢驗合格後，即派員拆封按其核准之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續。前項封緘之檢驗，得由廠商於疫苗輸入前，先行檢附有關資料，經審查與規定相符後，再檢送與輸入疫苗相同批號樣品檢驗。俟檢驗合格，於到貨時本署藥物食品檢驗局派員查核其疫苗之批號及該批運送、貯存之冷藏紀錄符合後，按其核准之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續。若屬經檢驗合格之同批號疫苗分次申請輸入時，可酌予減免檢驗。 (三)基於作業需要暫定腮腺炎疫苗、麻疹腮腺炎德國麻疹混合疫苗、德國麻疹腮腺炎混合疫苗、麻疹德國麻疹混合疫苗等疫苗及其他經連續三批檢驗合格之疫苗得以書面審查有關規定資料是否相符，並由本署藥物食品檢驗局派員查核其疫苗輸入運送、貯存之冷藏紀錄符合後，按其核准之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續。必要時，藥物食品檢驗局仍得予抽樣，俟檢驗合格後再加予封緘。 二、未依本公告規定辦理者, 依藥物藥商管理法第七十九條規定論處。